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GMP潔凈車間是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。它要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。根據國家相關法律法規，并形成一套可操作的操作規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題并加以改進。
簡單來說，GMP潔凈車間要求醫藥生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系。
今天，我們就以醫藥類潔凈室為例，分享一下GMP車間裝修設計的規范及注意事項。
一、GMP醫藥車間四個等級劃分
醫藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態之分。
醫藥GMP潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規定，空氣潔凈度等級按照規定分為A，B，C，D四個等級。
A級區：
高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。
B級區：
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：
指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級。
B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標準，動態條件下符合D級標準，即十萬級
D級對應十萬級。
二、GMP制藥車間種類介紹
1、亂流式
空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。
優點：構造簡單、系統建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1) 水平層流式
水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。
優點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。
缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
(2) 垂直層流式
GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。
優點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。
三、注意事項
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊，它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節能。
2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應光滑、平整，顏色單一。
3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災蔓延的途徑。
四、實施GMP標準的意義
藥品的質量不是被檢驗出來的，而是通過將藥品生產的整個過程置于科學的、嚴密的、嚴格的管理和控制之下從而對藥品的質量加以保證。所以，合格的藥品要滿足兩個條件，一個是藥品本身符合質量標準，另一個就是生產的全過程必須符合GMP，這也就是強制要求藥品生產企業生產環境必須達到GMP標準的原因。
